El 2 de enero de 2021 entró en vigor el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.

En general, un estudio observacional con medicamentos (EOM) se debe realizar con alguno de los siguientes propósitos:

Determinar los efectos beneficiosos de los medicamentos, así como sus factores modificadores, incluyendo la perspectiva de los pacientes, y su relación con los recursos empleados para alcanzarlos.

Identificar, caracterizar o cuantificar las reacciones adversas de los medicamentos y otros riesgos para la seguridad de los pacientes relacionados con su uso, incluyendo los posibles factores de riesgo o modificadores de efecto, así como medir la efectividad de las medidas de gestión de riesgos.

Obtener información sobre los patrones de utilización de los medicamentos en la población.

Los EOM deberán tener como finalidad complementar la información ya conocida del medicamento sin interferir con la práctica clínica habitual.

Los requisitos previos al inicio de los estudios observacionales con medicamentos se limitan a un único dictamen favorable de un CEIm y al acuerdo del centro sanitario donde se atienda a los sujetos participantes.

No obstante, en el caso de los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo, se posibilita que las comunidades autónomas desarrollen normativa propia con base en sus competencias, a fin de someter la realización de estos estudios a determinados requisitos adicionales.