Solicitud de Evaluación de Ensayos Clínicos
Presentación de Solicitudes
Desde: 28/01/2022 8:00 (UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Hasta: 24/05/2033 8:00 (UTC+01:00) Brussels, Copenhagen, Madrid, Paris
Información:
Ensayo clínico con medicamentos
Se trata de un estudio clínico experimental que se rige por el RD 1095/2015 y puede cumplir cualquiera de las siguientes condiciones:
Se asigna de antemano al sujeto de ensayo a una estrategia terapéutica determinada, que no forma parte de la práctica clínica habitual.
La decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al sujeto en el estudio clínico.
Se aplican procedimientos de diagnóstico o seguimiento a los sujetos de ensayo que van más allá de la práctica clínica habitual
La aprobación y autorización de estos estudios se realiza de manera coordinada entre el CEIm y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La solicitud se ha de realizar en paralelo a un CEIm acreditado en España y a la AEMPS.
Los requisitos para presentar un Ensayo Clínico con Medicamentos, los encuentran en la web de la AEMPS. En el siguiente enlace encontraran las instrucciones necesarias:
Ensayo clínico de bajo nivel de intervención
Según el RD 1095/2015 se trata de un ensayo clínico que cumpla todas las condiciones siguientes:
Los medicamentos en investigación, excluidos los placebos, están autorizados.
Según el protocolo del ensayo clínico:
Los medicamentos en investigación se utilizan de conformidad con los términos de la autorización de comercialización.
El uso de los medicamentos en investigación se basa en pruebas y está respaldado por datos científicos publicados sobre la seguridad y eficacia de dichos medicamentos en investigación en alguno de los Estados miembros implicados.
Los procedimientos complementarios de diagnóstico o seguimiento entrañan un riesgo o carga adicional para la seguridad de los sujetos que es mínimo comparado con el de la práctica clínica habitual en alguno de los Estados miembros implicados.
Los requisitos para presentar un Ensayo Clínico con Medicamentos de Bajo Nivel de Intervención, los encuentran en la web de la AEMPS. En el siguiente enlace encontraran las instrucciones necesarias:
https://sede.aemps.gob.es/usoHum/ensaClin/portal_ensaClinicos.html#documentacion
Bases de la Convocatoria
GD00621_esp (1)
GD04365_esp
Por su seguridad, su sesión se cerrará en
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